Cómo se investigan los contaminantes alimenticios

contaminantes alimentarios

La contaminación es posiblemente una de las mayores preocupaciones en la fabricación de productos farmacéuticos, que puede comprometer el producto final.

Pero cuando se encuentra un problema, una acción rápida por parte de una persona calificada y un análisis posterior pueden asegurar que cualquier problema sea limitado y que los pacientes estén protegidos.

Chemistry World habló con los expertos de RSSL, que se especializan en la investigación de presuntos contaminantes en la industria manufacturera, en particular en los sectores farmacéutico y de alimentos, para explicar qué sucede si se detecta un contaminante y se lo envía para su análisis de laboratorio.

Alternativamente, si el contaminante ha sido descubierto por técnicas analíticas durante las pruebas internas de lotes y la garantía de calidad, se dirige al análisis químico.

También hay rutas más especializadas, como el análisis de productos que tienen una nota baja, o conjuntos de detección más especializados para contaminantes en productos biológicos que utilizan ADN recombinante.

Preguntas Comunes

Para ambas vías, el primer paso es siempre averiguar la mayor cantidad de información posible del cliente sobre el contaminante, cómo se descubrió y qué requiere el cliente, dice Friedrichs. "Nos ayuda bastante saber en qué etapa se encontró el contaminante en la fabricación o distribución.

Podemos organizar una llamada con el cliente para averiguar toda la información necesaria. No tiene sentido hacer análisis si no da respuestas, nos enorgullecemos de agregar valor. "El equipo de microscopía investiga alrededor de 1000 casos al año y tiene una línea fuera de horario para brindar cobertura las 24 horas todos los días de el año. "Puede enviar algo el día de Navidad y habrá alguien en el buscapersonas de respuesta de emergencia".

El equipo de química puede priorizar las pruebas de laboratorio necesarias con urgencia.

Como siempre, el equipo averigua todo lo posible:

si se sospecha que la naturaleza del contaminante es completamente desconocida, la etapa en la que se detectó el contaminante y las técnicas ya utilizadas para intentar identificarlo.

Luego podemos discutir con el cliente las mejores técnicas instrumentales para el análisis, como la espectroscopia infrarroja de transformada de Fourier (FTIR), la resonancia magnética nuclear (RMN), la cromatografía líquida-espectroscopia de masas (LC-MS) o la cromatografía de gases-espectroscopia de masas (GC) –MS), junto con una gama de otras técnicas.

"Tratamos de replicar la metodología del cliente en el mismo sistema cromatográfico o similar y nos aseguramos de que estamos viendo la misma cromatografía", dice Wood. "Para la LC-MS, las cosas no siempre son compatibles:

si utilizaron ácido fosfórico o clorhídrico, no pueden acercarse a una MS, por lo que adaptamos el método, cambiamos los ácidos no volátiles por ácidos volátiles y eliminamos cualquier otro reactivo no volátil. Siempre que pueda realizar un seguimiento del pico de un método a otro, puede seguir la impureza en cuestión.

Problemas comunes

Independientemente de la ruta de análisis que tome la muestra, no existe un caso típico.

Para la microscopía, el equipo ha visto de todo, desde medicamentos falsificados que ingresan a la tubería de suministro hasta desechos de desgaste de máquinas comunes que ingresan al producto en la línea de producción.

Con las pruebas analíticas, todo es más variado, dice Goodfellow. "Muchas de las impurezas están derivadas del producto o están relacionadas con el ingrediente farmacéutico activo (API), pero no existe una fuente" común ".

El equipo mantiene una extensa biblioteca de referencia para GC-MS, que puede usarse para probar identificar un pico, junto con el conocimiento previo.

Esto puede ser seguido por comparación con muestras estándar conocidas. Para LC – MS, es menos sencillo, ya que no existen bibliotecas de referencia extensas.

"Gran parte del conocimiento es interno, acumulado a lo largo del tiempo", dice Wood. "La mayoría de las impurezas están relacionadas con la API que está viendo, por lo que normalmente puede trabajar desde allí.

Puede ser una reacción entre la API y un componente de la tableta o formulación, o puede ser el resultado de uno de los componentes en sí.

Las impurezas también pueden resultar de la degradación de la API de una manera inesperada, lo que proporciona información adicional sobre la estabilidad del producto.

Pero de vez en cuando obtenemos una bola curva, un contaminante que proviene de la tubería de fabricación. Por eso confía en su conocimiento y experiencia previos ".

Fuentes: https://www.chemistryworld.com/molecule-to-market/how-possible-contaminants-are-investigated/3010456.article

https://www.rssl.com/pharmaceutical-and-biopharmaceutical/research-and-development-support/extractables-and-leachables